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【科技成果推介】生命最后的防线——ECMO

【科技成果推介】生命最后的防线——ECMO

发布时间:
2020/03/27
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  截至目前,全球新冠肺炎感染病例累积已超过52万人,世界卫生组织(WHO)宣布全球进入新冠肺炎大流行阶段,重症、危重症及死亡病例急剧上升。新冠肺炎病毒具有高传染性、长潜伏期、高致死率,甚至有无症状感染者,这些都使得新冠肺炎病毒被称之为“狡猾的病毒”,其特征对疫情本身的防控带来非常大的难度。在这场战疫中,有无数白衣战士逆行冲锋,守护每一个生命;有无数普通人冲到前线,守护每一座城市。与此同时,无数科研工作者积极投入到抗击疫情的相关研究中,为前线的战士和千千万万中国人提供抗击疫情最有利的武器。

  相信大家也从近期的新闻报道里听到过ECMO这个词,尤其是一些救治新冠肺炎患者的案例中,今天小编为大家带来的就是由我院生物医药与装备研究所(简称“生物医药所”)正在研发的体外膜肺氧合ECMO。那么接下来就让我们一起来了解下吧。

 

科技研发

  体外膜肺氧合ECMO(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO),即叶克膜,是体外生命辅助技术中的一种,主要用于部分或完全替代患者心肺功能,使心肺得以充分休息,从而为原发病的治疗争取时间。适用于各类心源性疾病和肺源性疾病,如心源性休克、心脏大出血创伤、重度肺炎、急性呼吸窘迫综合征、新生儿肺部疾病等。

  在这次新冠肺炎疫情中,重症及危重症患者的肺部病变严重、呼吸衰竭,在常规的气管插管和呼吸机等方法无法满足患者氧合要求的前提下,就需要应用ECMO系统,维持各器官的供氧,使患者的肺得以充分的休息,为肺功能的恢复赢得宝贵的时间。早在疫情爆发初期,武汉大学中南医院用ECMO成功救治了一名新型冠状病毒患者。在后续对重症及危重症新冠肺炎患者的救助中,ECMO发挥了重要作用,这个外来词也逐渐走进普通大众的视野。


利用ECMO救治新冠肺炎患者

 2020年3月4日,工信部人员在新闻发布会上表示,新冠肺炎疫情发生以来,随着确诊和危重症患者的增加,湖北武汉方面对ECMO的需求不断增加。目前国内的ECMO保有量在400台左右,分布于医疗条件较好的三甲医院及心脏中心。虽然国家积极地从国外购买ECMO系统,但对于新冠肺炎疫情而言,依然无法满足需求。

  抛开新冠肺炎这种公共突发事件,国家卫健委早在2017年就对中国的ECMO中心和ECMO辅助例数进行统计,预计到2020年ECMO辅助例数将达到5000多例。这次疫情的影响,将会极大的增加需要ECMO辅助的病患数量。


数据来源:国家卫计委及心脏外科白皮书

  此外,国内的ECMO全部为进口产品,暂无自主知识产权的同类产品。并且由于ECMO的使用费用高昂及ECMO资源的稀缺,并非所有需求患者都能够使用。根据品牌的不同,ECMO主机费用在200万~300万之间,但更为昂贵的是ECMO的耗材,一套耗材价格在6~12万之间。ECMO耗材与人体血液直接接触,因此是一次性耗材产品,并且一般一套耗材最多使用7-14天。高昂的使用费用让很多患者望而却步。

 

科技创新

  针对国内无自主知识产权的ECMO及其使用成本高昂的情况,生物医药所致力于ECMO设备和耗材的国产化,为更多有需要的患者增加治愈希望。

  ECMO主要部件为血泵和氧合器(膜肺)。血泵能够代替或部分代替人体心脏,以提供生命活动所需动力;氧合器(膜肺)则可以代替或部分代替人体的肺部保证氧合,使得各器官得以正常运转。

  生物医药所目前对血泵的研发已基本接近尾声,同时也在致力于膜肺和涂层的相关研究。

  估计有的小伙伴看到这里就要发问了~

  ECMO是如何代替或部分代替我们的心、肺去工作的呢?

  小编这就把ECMO的工作原理和大家展开阐述一下~

ECMO工作原理

  ECMO通过在患者静脉上插管,再连接无菌塑料管道,将人体静脉血引出输送到ECMO上的氧合器(膜肺)中进行氧合,氧合器去除血液中的二氧化碳,同步增加氧气,将其变为动脉血,再经ECMO上的血泵,而后通过管道打回患者身上的动脉或静脉插管上,起到循环辅助和呼吸辅助的作用。

ECMO运行原理图

目前的氧合器为膜式氧合器

  膜式氧合器由中空纤维膜填充,中空纤维中通混合气,而中空纤维之间走血液(静脉血)。膜上有孔,可以允许气体分子通过,同时能够阻挡水分子和血液中的各种细胞成分。由于中空纤维膜两侧的氧气、二氧化碳分压不同,因此会出现气体的扩散交换现象,即静脉血中的高浓度二氧化碳气体扩散到混合气中,混合其中的氧气扩散到血液中,从而完成血液在氧合器(膜肺)中的氧合过程,暗红色的静脉血也随之变成了富含氧气的动脉血。

膜肺中气体交换示意图

血泵为离心式磁耦合血泵

  离心式磁耦合血泵是靠叶轮旋转时产生的离心力来输送液体的泵。截至目前,生物医药所研发的ECMO共获得8项血泵相关专利的授权。


血泵原理图


ECMO血泵授权专利

  在团队的不懈努力下,第一代血泵样机已完成国际标准6小时体外溶血实验,得到血泵的NIH(标准溶血指数)为0.0043904 g/100L,和MIH(修正溶血指数)为0.0004249,两个数值远优于国际标准(国际标准的NIH(g/100L)=0.02;MIH=0.002),即代表此款ECMO中血泵的血液相容性好,满足动物实验及临床的使用要求。在一代样机的基础上,该团队研发了磁耦合式的二代血泵,该血泵能够与国外品牌的ECMO主机完美匹配。

  ECMO二代血泵将于2020年4月下旬完成开模加工,届时将有一批次血泵出厂。该团队将对该批次血泵进行进一步的实验验证,验证完成后即可以申报动物实验。


一代样机体外溶血实验


一代样机体外溶血实验数据

  在研发ECMO血泵的基础上,该团队进一步对ECMO主机进行国产化尝试,已完成ECMO原理机的搭建。ECMO主机中包含有多个部件,如驱动系统、控制及监测系统、恒温加热器等,其中前两个系统是主机研发的重点和难点。目前生物医药所已完成ECMO主机中关键的磁耦合驱动装置的技术开发,同时针对于血泵控制程序进行了初步的开发,能够实现对血泵运行参数的控制和运行数据的实时监测,下一步将进行大数据平台的建立及ECMO样机的研发。

  生物医药所除了要对ECMO进行自主研发设计以外,还有很重要的一环便是计划在后期建立一个与ECMO相关的培训团队或者机构,增加ECMO在临床上的普及度,积极响应国家医疗战略,争取让ECMO进入医保系统,进一步降低患者的经济负担。同时进行终端设备的研发,扩大作为国产的先发优势,并且计划自建ECMO套包的生产线,减少后续研发的周期及成本,并为相关工作提供必要条件。

ECMO原理机

 

应用价值

  目前,国内新冠肺炎疫情防控情况积极向好,现存确诊病患数量急剧下降,这是每一位逆行者的艰苦付出。但同时新冠肺炎疫情在除中国以外的国家和地区的大爆发也着实令人担忧。ECMO是重症肺炎患者的希望,同时也是众多心源性疾病和肺源性疾病患者的福音。性能优异、价格相对较低的国产化ECMO设备和耗材的研发和应用至关重要。

  在全球新冠肺炎疫情大爆发的关键时期,各国对于ECMO产品的需求量急剧增加,但高昂的主机费用和耗材费用限制了很多国家对ECMO 的引入,更限制了很多病患对于ECMO的使用。我们的产品在国产化的前提下,其费用远小于国外进口产品,在造福国内病患的基础上,一旦进入国际市场,将能够给更多的患者带来希望。

 

生物医药与装备研究所

  生物医药与装备研究所依托清华大学医学院和药学院雄厚的科研力量及先进技术,在天津市人民政府的政策扶持和清华大学高端装备研究院的大力支持下主要聚焦于四个研发方向,即健康及医疗装备、药物及诊断试剂、绿色防霉及保鲜、功能食品及保健品等。团队中研发人员均来自于海内外知名学府的高端人才,领域涉及生物医药、医疗装备、生物相关的流体力学与机械设计、食品安全等多个方面,并拥有多项专利,发表论文百余篇。

 

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来源|生物医药与装备研究所

编辑|张澍

以上相关技术最终解释权归生物医药与装备研究所所有

 

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